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欧盟REACH法规简介及企业应对方式
2022-02-22 23:20:57· 来源：Cartoknow
熟悉欧盟汽车法规的朋友应该都听过欧盟REACH，有别于欧盟汽车准入法规，REACH不属于汽车强制准入的法规要求，而是作为一种合规性要求对各类生产企业进行化学品限
熟悉欧盟汽车法规的朋友应该都听过欧盟REACH，有别于欧盟汽车准入法规，REACH不属于汽车强制准入的法规要求，而是作为一种合规性要求对各类生产企业进行化学品限制约束，促使制造商保证产品的化学符合性。接下来我们从几个方面了解欧盟REACH法规制定的过程及主要内容：
一、法规制定简介
2003年5月，欧盟委员会关于化学品新政策推出了《化学品注册，评估，授权和限制制度》的法规草案，简称REACH制度（Directive 1907/2006）。
REACH法规是欧盟关于化学品在当地的注册（Registration）,评估（evaluation）, 许可（Authorization）以及限制（Chemical Restiction)的组合词简称，是欧盟对进入其市场的化学品进行预防性管理的法规。欧盟REACH法规从2007年6月1日开始实施，企业投放到欧盟市场的所有产品中某化学物质含量的总和超过1吨/年需要在欧洲化学品管理委员会ECHA进行注册备案。REACH 法规覆盖多项欧盟指令，而与其相关的REACH检测则是对SVHC高度关注物等物质进行检测（候选清单中的SVHC目前有223项），此外还有关于REACH附录14和附录17危险化学物等的检测，以上相关附录会持续更新。
化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册截止期限之前进行注册，新化学物质必须在投放市场前进行注册登记。
二、REACH法规的几大流程
2.1 注册-Registration
要求年产量/进口量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。
REACH注册涉及三类主体：物质-substance，混合物-mixture，有意释放物质的物品-article。其中，大部分汽车内产品都属于第三类Article。
（note: an article contains one or more substance(s) intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use and the released substance≥1t/year)
注意：REACH要求注册的是化学物质，即便是混合物和物品也只能对其中的物质进行注册。
独立存在的物质或混合物中的物质，当其在欧盟境内年制造量或年进口量≥1吨时，需要向欧洲化学品管理局（ECHA）登记注册。
2.1.1 注册条件：注册缴费+SPS（化学品安全技术说明书）
2.1.2 注册方式：中国出口到欧盟的物质如果要进行注册必须通过以下几种方式：
a. 在欧盟设立分公司,（此方式成本极高）
b. 委托欧盟境内的法人或自然人进行REACH注册（成本同样很高）。
c. 委托国内的代理机构进行REACH注册，此代理机构在国外有分公司。
考虑以上三种情况，第一种在欧盟设立分公司的成本最大，涉及到的环节最多。大多数企业都无法做到。第二种委托给国外代理，其优势是外国代理的技术力量比较雄厚，易于获取欧盟下游市场信息。第三种委托国内代理的优势是：成本相对低廉，易于获取国内上游化工企业产品信息，易于解决知识产权的纠纷与代理事务的纠纷。
2.2 evaluation 评估
2.2.1 评估的目的
第一：管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性，并保证尽量减少或避免动物试验。
第二：检查是否符合注册的要求。
第三：检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。
评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人，及其少数的下游用户，提供进一步的信息作为管理当局的评估依据。
2.2.2 评估分类：主要分为档案评估，物质评估及测试方案评估。其中，档案评估是核查企业提交注册资料的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
2.3 Authorization 许可/授权
2.3.1 授权目的
确保高度关注物质最终被经济和技术上可行的，危害相对较小的化学物质或技术所取代。
2.3.2 授权对象
对具有一定危险特性并引起人们高度关注的化学物质的生产和进口根据其合规情况进行授权许可，包括CMR，PBT ，vPvB等。
授权对象主要如下：进口产品的高度关注物SVHC“候选清单（223种）”，“附录14（54个条目）”。其中高度关注物（SVHC）里包含1700+种化学物质，类别了部分1A,1B的致癌，致突变或有生殖毒性的化学物质（CMR物质）；也有经科学依据证明会对人类健康和环境产生等效严重影响的物质。
法规规定，如果物品含有候选清单中的 SVHC浓度 > 0.1% w/w 且总量超过 1 吨/年，则需向ECHA进行通告，并提交信息到SCIP数据库。
SVHC浓度含量算法遵循“一日为物品，终生为物品”的标准，不因其是否与其他物品组合而使含量发生变化。举例，下面这个塑料部件的DHP浓度应为10%。
提交通告是免费的。通告必须由以下组织通过ECHA网站的REACH-IT平台以IUCLID的形式提交给ECHA：
•欧盟物品的制造商;
•欧盟进口商;
•代表非欧盟公司的欧盟唯一代表(OR)。
通告的内容包括:
•欧盟制造商/进口商的联系资料
•注册号（如果有的话）
•化学物质的识别信息
•化学物质的分类
•化学物质的用途
•化学物质的吨位范围
2.4 Restriction 限制
如果认为某种物质或其混合物、物品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。
主要是针对附录17里限制的有害物质，除非遵守相关条件，否则不得以任何形式进行生产，出售。限制物质可能是SVHC里的物质，也可能是其他有害物质。
限制的条件：当附录17含有对某个物质的限制时，这个物质本身或者混合物中，或在物品里，不得进行生产，或投放市场使用，除非满足该限制条款设定的条件（下表列举部分附录17的限制物质）。
三、企业关于REACH的应对方式
国内制造企业可从以下6方面入手：
1、企业应充分了解REACH法规对本行业的冲击和影响，特别是生产、经营、使用化学品的企业需要了解化学物质的安全特性。与供应链及配货端上下游企业，尤其是各自企业在欧盟的客户进行沟通，搞清自己经营的化学产品或下游制成品中的化学品是否需要注册，何时必须完成注册，并尽快按法规要求搜集注册所需数据和信息。
2、企业应熟悉REACH法规的内容，尤其是技术指南文件的内容。要努力采用国际标准或世界著名企业的实物标准组织生产，强化检测技术和手段，争取与欧盟检验数据互相承认。
3、企业应清查本企业内部使用的所有化学品，并根据REACH法规的要求，确定这些化学品的类别，如果企业的产品中涉及到了REACH法规中涵盖的化学品，应该尽快着手进行HSF咨询，提前做好应对准备。
4、熟悉相关的注册、评估及授权程序，应根据不同类别，准备好预注册和注册所需的相关技术材料，确保符合REACH注册条件。
5、警惕无良检测机构的检测陷阱，了解材料学风险分析在REACH法规应对中的必要性与流程。对REACH法规规定的危险物质、REACH法规要求通报的高度关注物质（SVHC)、其他法规要求控制的物质、通过材料学分析可以掌握必要信息。企业应调查所使用的物料成分清单。
6、企业也应积极开展替代物质研究，在保证产品功能实现的前提下，减少产品潜在危害化学物质的应用，从而降低产品对环境的负面影响和冲击，提高产品国际竞争力。
（以上部分信息来源百度百科关于欧盟REACH的介绍：https://baike.baidu.com/item/REACH%E6%B3%95%E8%A7%84/10359464?fr=aladdin#3 ）
关于REACH法规，本文信息或观点如有错漏，欢迎留言交流指正。
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